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    贯彻新版GMP完善质量风险管理流程

      随着新版GMP的正式实施,制药企业对药品生产质量风险管理的重视度日深。但是,国内系统性地介绍制药企业如何进行质量风险管理,以及如何使用质量风险管理工具的指导性资料还不是很多。

      近年来,风险管理工具被有效应用于许多领域,包括财务、保险、职业安全、公共健康、药物安全等。质量风险管理在制药行业推行的重要性不言而喻,它是质量管理体系的有效组成部分,这一概念现已逐渐被行业所接纳。

      目前,国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等,对质量风险管理都有具体的要求。新版GMP亦明确:“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”

      由于风险管理是一个专业性很强的管理方法,通常要求风险管理人员具有一定的OE(OperationExcellence)背景知识,并且能够正确使用风险分析工具。

      针对风险管理工具的使用,笔者从国家食品药品监督管理局培训中心培训师张秋处了解到一些相关情况。据其介绍,在传统质量管理中,质量风险的评估和管理常采用非正式的方法,即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。随着一些统计分析工具和新方法的开发,以及在制药工业领域的使用,风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图;过程图;检查表;失败模式和影响分析(失败模式、影响及危害性分析);故障树型图分析;危害分析和关键控制点;基础危害分析;辅助统计工具;因果关系图等多个方面。